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国家基本药物将实行电子监管
2013/6/13
本报讯:按照国务院医改办有关文件要求,今年6月17日,国家食品药品监督管理局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,明确提出:一、凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。二、2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。三、对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。
国家对药物生产企业基本药物实施电子监管后,药品在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。药品监管码既是药品的电子标签, 也是药品的“身份证”。贴了药品监管码的药品,如实体现每一盒、每一箱、每一批药品真实生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。实施基本药物电子监管可以使药企在防伪、防窜货、生产管理、库存管理、质量追溯、销售流向控制及物流管理等方面都上一个台阶。
生产企业要在不同类型的包装上赋码,需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算,实行电子监管码以后,每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍,对于利润微薄的基本药物来说,成本超过1分钱都是难以接受的。让人们同时担忧的还有一个突出的问题是电子监管究竟有多大的实施效果。从目前的政策来看,基本药物的电子监管并没有涉及到药品的生产过程,这样产生的后果将是一些劣质药只要贴上电子监管码就可以正大光明的流入市场。另外电子监管码的下载保存及后期生产中产生的一二三级码必须妥善并且****存入公司数据库,因为以后药监部门抽检、质量追溯、流向管理等都需要引用这些数据,公司的数据库会越来越庞大,数据一旦流出给企业代来的影响将是巨大的!
公司目前需列入电子监管的基药有复方利血平、卡托普利片等22支产品。生产线、包装线等需要大幅度调整,片剂、针剂、储运等都要和公司信息终端实时联网以便于数据采集、上传、管理。为了尽快落实国家基药电子监管工作,公司专门安排了相关人员赴南京参加了省药监局电子监管工作培训,并安排专人赴天津天士力集团参观学习,以期尽快落实基药品种的电子监管工作。
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